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2018年我国批准48个新药 以抗癌药抗病毒药等居多

新闻来源:洛峪扎起网 | 发布时间:2019-10-09 13:33:24| 作者:匿名

多发性骨髓瘤(MM)、非小细胞肺癌(NSCLC)、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。

匈牙利对中国企业的支持也为本国产业和市场带来了新的发展机遇。“由于欧洲一系列环保政策的推动,欧洲汽车产业面临重新洗牌。比亚迪匈牙利工厂不仅带动了当地就业,还促进了上下游配套产业的发展,使得匈牙利在欧洲新能源汽车市场未来竞争中占据一席之地。”比亚迪匈牙利工厂项目经理约瑟夫·拉斯卡伊说。

根据欧盟制药工业协会报告的数据,2011~2016年上市的新药,64.7%的销售额来自美国。因此,中国制药企业不但要积极创新,还要积极走出去。尽管进入21世纪以后,FDA对“Me-Too”类药物的审评尺度有所收紧,但部分高质量的国产“Me-Too”类创新药,也有望突破国界,从“中国新”走向“世界新”。

值得一提的是,这10个国产药物中,有9个是全球首次批准的新分子——在数量上首次超越了EMA(欧洲药品管理局)和PMDA(日本药品和医疗器械局)。

2018年,国家药监局批准了9个自主创新药,包括恒瑞的吡咯替尼与硫培非格司亭,正大天晴的安罗替尼,和记黄埔的呋喹替尼,君实生物的特瑞普利单抗,信达生物的信迪利单抗,歌礼药业的达诺瑞韦,前沿生物的艾博韦泰,以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。

艾滋病药物方面,国家药监局批准了本土原创新药艾博韦泰和进口鸡尾酒艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和达芦那韦考比司他片上市,使我国艾滋病用药的可及性得到大幅提高。

有的产品虽然销售额上达不到重磅“炸弹”级别,但在疗效上有革命性的进步,如间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂阿来替尼,可以大幅延长ALK阳性NSCLC患者的无进展生存期(PFS),中位PFS相比化疗延长一倍以上(16.6月vs8.1月);聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂奥拉帕利,可以大幅延长BRCA突变卵巢癌患者的无进展生存期(19.1月vs5.5月)。

基于笔者的统计,2018年国家药监局批准的48个新药中,18个是抗肿瘤药,涉及的适应证有:

2018年,美国FDA批准了59个新分子实体上市,打破了沉寂多年的历史纪录;在中国,国家药监局(NMPA)也前所未有地批准了48个全新药物上市。这48个新药中,38个来自进口,10个是国产新药。

2018年以来,国际重磅丙肝鸡尾酒艾尔巴韦格拉瑞韦片、索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片陆续获批,让我国的丙肝治疗越过了第二代(NS4/3蛋白酶抑制剂+干扰素)和第三代(索非布韦+利巴韦林)疗法,直接进入了鸡尾酒时代。

2013年全国结婚率为9.9‰,2014年降低为9.6‰,2015年为9‰,2016年降到8.3‰,2017年再降到7.7‰,2018年中国结婚率只有7.2‰,创下2013年以来的新低。

2018年,国家药监局批准了勃林格殷格翰的噻托溴铵奥达特罗吸入剂与奥达特罗吸入剂,葛兰素史克的乌美溴铵维兰特罗吸入剂和氟替卡松维兰特罗吸入剂,这4个药物均为最新一代的疗法,而且在国外上市超过3年,临床证据已经比较充分,2017年全球总销售额达33亿美元。这些产品的上市,能够大幅丰富哮喘和COPD的临床治疗选择,同时有望改变哮喘和COPD治疗市场“一家独大”的现状。

这位负责人进一步指出,今年以来,国际金融市场波动加大,美元汇率和利率“双升”,一些新兴经济体受到较大冲击,全球贸易摩擦加剧,外部环境的复杂性及不确定性均明显上升。在此背景下,我国经济保持总体平稳、稳中向好态势,防范化解金融风险取得初步成效,经济结构持续优化,外汇市场运行总体平稳,人民币汇率弹性明显增强。

随后,王新伟回到安阳市党政综合楼主持召开了全市防汛抗洪抢险救灾会议,通报了当前防汛抗洪抢险救灾工作进展情况,并对下一步工作进行具体安排部署。

2018年48个全新药物获批上市,很多适应证药物的可及性将得到极大提高。但可及性的提高只是实现从“无药可用”到“有药可用”的形势转变,要真正惠及广大患者,还需要实现从“有药可用”到“有药且用得起”的转变。

新华社北京8月16日电题:和平飞舞,让朋友圈越来越大——记走向世界舞台的中国空军八一飞行表演队

“立法初衷是好的,但操作起来可能会有一些问题。”北京市社会科学院研究员、博士后导师缪青认为,每个女性例假时长不一样,有3到5天的,有7到10天的不等。例假间隔时间也从20多天到40多天不等,有的甚至月经不调。所以,如何使不同经期的女性感受到公平正义?若请“月经假”还需要单位专门人员进行检查复查吗?如何让女职工既享有福利又防止搭便车?如果女工请“月经假”需要财政支持,政府的财源在哪?“好事多磨,要变成可执行条款,需要诸多平衡。”缪青建议。

近年来,孤儿药成为国际创新药市场增长的巨大动力。但相比欧美发达国家和地区,我国孤儿药的可及性还比较低,很多罕见病患者没有得到有效治疗。

后来,设计师们发现带有“捂脸”动作的表情高频出现在微信用户的表情收藏包中,于是开始想怎么做一个有趣的“捂脸”表情。团队中有一名广东80后设计师,他非常喜欢周星驰夸张搞笑的“捂脸”动作,再加上他本人也非常喜欢做“捂脸”动作,于是团队便决定由他操刀设计和制作“捂脸”表情。

昨天记者会后,我专门去了解了一下,有一些数字可以提供给你。中国安全不安全,可以用事实来说话。2018年1月到11月,加拿大来华的人数达到了78万人次,也就是说在加拿大3000多万总人口中,每1万名加拿大人中就有210人来华。

在18个抗肿瘤药中,有13个为进口新药。其中,有的产品因为疗效的巨大优势在短短几年内就发展成了重磅“炸弹”(上市5年内销售额超过10亿美元),比如辉瑞的哌柏西利、百时美施贵宝的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗。

所以,虽然特朗普没有直接点名,但美国磨刀霍霍对准中国,是一个不争的事实。

从适应证来看,2018年国家药监局批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。

山东钢铁股份有限公司莱芜分公司机械动力部非标备件科原科长徐光杰、莱钢集团银山型钢有限公司炼铁厂原副厂长李京业接受业务对象安排旅游,分别受到党内严重警告处分。

2018年获得国家药监局批准的很多药物,在相同的适应证下被美国FDA界定为孤儿药,包括治疗ALK阳性的非小细胞肺癌用药阿来替尼与塞瑞替尼,治疗黑色素瘤用药帕博利珠单抗,治疗非霍奇金淋巴瘤用药普乐沙福,白血病化疗药苯达莫司汀,治疗多发性硬化症药物特立氟胺,血友病药物科跃奇(重组凝血因子Ⅷ)与艾美赛珠单抗,治疗高尿酸症的药物拉布立海,治疗肺动脉高压症的药物司来帕格,阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)与非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)药物依库珠单抗等,这些药物的上市将大大提高我国罕见病治疗水平。

孙久文认为,自2011年中央对贫困县进行调整后,现在又过了差不多5年时间,在国家级贫困县的扶贫政策之下,一些县的经济发展已经达到甚至超出了摘帽的水平,到2020年所有贫困县摘帽这个目标肯定能够实现。

此外,在雪情最严重的弗吉尼亚州南部和北卡罗来纳州西北部,道路结冰导致数百起车祸。

“实际上‘老中医’连医生职业资格证都没有,给患者建立的病历档案、开的‘方子’都是相似的,也是假的。”彭云辉说。

战争残酷的印迹就在眼前,而长城的巍峨更是令人震撼。左蟠龙、右卧虎,在将军楼上极目四眺,重峦叠嶂,气象万千,长城犹如一条巨龙在山峦间盘旋,忽上忽下,巍峨壮观:这历经多个朝代、见证无数血雨腥风的巍巍长城,不正是中华民族百折不挠精神的象征吗?

这些产品的上市,一方面说明我国鼓励和引导创新政策取得了巨大成效;另一方面也表明,我国创新能力和水平还亟待提高,因为这些产品仍然以“Me-Too”类创新药为主,而且重复布局较为严重。数据显示,目前我国处在开发阶段的PD-1抗体多达40个。

问:据报道,10月31日,台湾当局发表声明,就29日菲律宾南海仲裁案仲裁庭公布管辖权和可受理性问题裁决重申有关立场,对菲南海仲裁案仲裁庭作出的相关判断“既不承认,亦不接受”。你对此有何评论?

除了丙肝,国际抗病毒治疗上突破最大的就是艾滋病。我国有125万HIV病毒感染者,治疗需求巨大,但因为诸多历史因素的影响,我国的艾滋病治疗市场非常“冷清”,治疗方案落后于欧美发达国家和地区。

另外多个产品还与肿瘤适应证相关,比如帕洛诺司琼获批用于治疗化疗引起的呕吐,拉布立海获批用于治疗儿童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。这些产品的上市,将大大丰富我国癌症治疗选择,在很大程度上改变“以化疗为主流”的治疗现状。

承前启后,继往开来。今年是中法建交55周年,也是双方建立全面战略伙伴关系15周年。访问期间,习近平主席将同马克龙总统举行会谈,会见菲利普总理和两院议长。两国领导人将就中法、中欧关系以及共同关心的国际和地区问题深入交换意见,并见证签署一系列合作协议。

肿瘤是危及生命的重大疾病,我国每年新发病例近400万人,死亡230万人。抗肿瘤药有着巨大的临床需求。

从中国出发、过境哈萨克斯坦开往欧洲的列车2013年只有77列;如今,哈萨克斯坦是中欧班列过境运输的境外首站,过境哈方的中欧货运班列已超过1200列。

系列之二:【100秒漫谈斯理】这样!才是“坚持以人民为中心”

那段日子里,他和胡耀邦同住在富强胡同的四合院里,日夜工作,朝夕相处。这些记忆,也在日后汇集成册。

除了治疗丙肝和艾滋病的药物,2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦、国产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白,这些药物的上市将惠及广大乙肝患者。

除了9个自主创新药,国家药监局首次批准的国产新药还有罗沙司他,这是一个“First-in-class”药物。

丙肝和艾滋病都是威胁人民健康的重大疾病,为此,国家药监局把治疗艾滋病和丙肝的药物均列为重点“关照”对象,经过优先审评,从2017年底开始,多个单方丙肝“特效药”获批上市。

最典型的城市是厦门,整个城市面积不到1700平方公里,相比一些副省级城市的1万平方公里左右的区域面积,厦门已经出现面积过小带来的负面。2015年,厦门经济总量才3466亿元,这只相当于一个中部省份(如湖北)中小城市,比如宜昌的水平。

有数据显示,当前全球范围内的哮喘病患者约有3.34亿人,慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者约有3.28亿人,每年有320万人死于COPD,40万人死于哮喘,COPD和哮喘甚至是比肺癌更为恐怖的疾病。

巨大的用药市场,使作为哮喘和COPD首选疗法的吸入剂,成为国内药企和跨国药企竞相争抢的目标。

从2011年起,重庆成为两个房产税试点城市之一,重庆市的主城九个区都属于试点的范围,至今已有5年的时间。征收对象包括个人拥有的独栋商品住宅、高档住房、外地客购买的二套房等。总体来看只有一些心理层面的影响。

创新药占据了全球70%以上的药品市场,是制药行业的主要利润来源。笔者认为,随着药品带量采购的推进,未来几年里,仿制药将不再是我国医药市场的主要增长点,企业想做大做强,必须要积极创新。

至于未来台湾观光业成长的预估,黄健庭说,看涨是确定的,但成长到什么程度都还得继续观察,“韩流”绝对有影响,大陆很多就组团到高雄,但成长到什么程度、外溢的效应能到哪,得继续看民进党执政的台当局愿不愿意释出更多友善态度,毕竟过去一段时间,台湾给大陆民众的印象是不欢迎陆客、火烧车事件造成旅游安全疑虑等,能不能马上扭转还不知道。

美军今年以来已出现多起非战斗性坠机事故。本月初,美国空军国民警卫队一架C-130运输机在佐治亚州坠毁,机上9人全部遇难。

截至目前,该产品的全球多中心临床试验结果均已经达到治疗终点,有望在2019年获得FDA和EMA批准上市。笔者认为,国家药监局在FDA和EMA之前批准“First-in-class”创新药上市是史无前例的,一旦迈出这历史性的一步,以后将会成为一种常态。

我国虽然是抗生素消费大国,但我国的抗病毒药物却非常稀缺。我国是丙肝大国,有760万丙肝病毒感染者,治疗需求巨大。

一次性食用太多的荔枝,这种高渗性食团进入到小肠后,容易刺激β细胞分泌大量的胰岛素,可引起低血糖。

培养优秀的体育外交人才已是日本、俄罗斯、英国等国家的体育部门必备任务,日本奥委会下属的国家训练中心,有一门课程叫“国际组织领导人培训营”;在俄罗斯外交学院,还有专门对退役知名运动员进行培训的“体育外交系”。

我国的COPD发病率为8.6%,患者总数达9990万人。哮喘方面,根据2014年的流行病调查显示,我国约有2500万~3000万哮喘患者。哮喘和COPD严重影响着我国人民的生活质量。

北京市交通委也呼吁共享自行车企业强化对骑行人文明骑行、文明停放的宣传引导,号召广大市民自觉在停放区内有序停放自行车,共同维护文明城市形象,为建设国际一流和谐宜居之都凝心聚力。

让每一位乘客安全出行、满意乘车是他最大的心愿。他用生活中的平凡点滴诠释了一位公交驾驶员的伟大。

他说,所内的医疗设备完善,常规的验血、验尿、超音波检查都很齐全、甚至还有全身断层扫描仪,这些医疗设备堪比三级医院,若真有必要还可立即戒送周遭的专科医院。在生活坐息部分,他们与一般犯人一样,六点半起床早餐后学习,中午有两小时午睡时间,晚上收看央视新闻联播,还可看连续剧。为防止串供,四十五人分别安置在四十五间牢房,与其他嫌犯住在一起。每间房关押十六人,全天候供应热水,随时可洗澡,一天放风两次,每次一小时。

那么,我国是否也有必要立法,禁止家长将小孩独自留下呢?调查结果表明,有81.42%的受访者认为,为了保护孩子的安全,我国有必要立法禁止独留小孩;而另外18.58%的受访者则表示,家长平时小心点即可,没有必要将此事上升到法律层面。

除延长生存期外,患者的获益还包括生活质量大幅改善,很多肿瘤患者在靶向药物的控制下,精神状态甚至与常人无异。

乌克兰2017年的实际调薪率仍将在欧洲排名靠后。2017年预计的工资增长率将低于预计的通胀率,所以实际工资将降低,为-1%。尽管通胀率可能保持高涨,但预计在2017年会下降至11%,稍微减轻薪酬的上升压力。

哮喘和COPD合计致死率超过肺癌,治疗需求非常巨大。但相比美国,我国的治疗方案还很单一,产品少,市场高度集中在以阿斯利康为首的跨国企业。

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